
Farmaceutické výrobky jsou na českém trhu přísně dozorovány. Některé doplňky stravy nejsou v naší zemi ani dostupné, protože mají pro správní orgány problematické složení. Velmi ožehavým tématem jsou například doplňky stravy s melatoninem.
Melatonin patří mezi hormony, které je naše tělo schopno vytvářet si samo. Říká se mu také „hormon spánku", a to proto, že k jeho tvorbě dochází právě hlavně v noci, ve spánku. Pokud byste však chtěli začít tento hormon užívat i v doplňcích stravy, narazili byste - volný prodej doplňků stravy s melatoninem je v České republice přísně zakázán. Je k tomu důvod?
Koupit v ČR melatonin není zcela nemožné, jen to není jednoduchý proces. Volný prodej je zakázaný a jinak je přísně regulován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
„Někteří dovozci sice prodávají v ČR melatonin na principu volného pohybu zboží v rámci EU, ale SÚKL s každým z nich důsledně vede správní řízení a postupně je z českého trhu eliminuje," upřesňuje Mgr. Martina Šímová, předsedkyně představenstva České a slovenské asociace pro speciální potraviny (ČASP).
S ohledem na farmakologické účinky melatoninu považuje SÚKL přípravky, které tuto látku obsahují, za léčivé přípravky. Oddělení dozoru nad reklamou SÚKL pak informuje o výskytu nelegálních léčivých přípravků s obsahem melatoninu, které naplňují definici léčivého přípravku (uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, ale není u nich prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Takové výrobky nesplňují požadavky na bezpečnost a musí se z trhu stáhnout a bezodkladně vrátit dodavateli. Za porušení zákazu prodejcům navíc hrozí pokuta.
Asociace výrobců a distributorů doplňků stravy ČASP reprezentuje společné zájmy svých členů - výrobců a distributorů doplňků stravy, a to jak na národní, tak i na mezinárodní úrovni, a jejím hlavním cílem je aktivně se podílet na utváření přiměřeného a vyváženého legislativního rámce pro produkty podporující zdraví. Zároveň se všichni členové asociace zavazují dodržovat vlastní etický kodex pro prodej a marketing, který jde nad rámec platné legislativy v ČR a SR. Právě ČASP se snaží, aby se Česká republika zařadila po bok většiny ostatních zemí Evropské unie a aby SÚKL povolil aspoň rozumné minimální množství melatoninu v doplňcích stravy u nás prodávaných. Pro ilustraci, ve všech sousedních státech je prodej melatoninu v suplementech možný.
K problematice se vyjadřuje i prof. MUDr. Karel Šonka, DrSc., jeden z předních českých odborníků na poruchy spánku a bdění, působící na Neurologické klinice 1. lékařské fakulty UK a VFN: „Jsem přesvědčen, že melatonin má být dostupný, protože jej v některých případech považuji za indikovaný. Melatonin je v obecné rovině bezpečná látka, bezpečnější než některé volně prodejné léky."
Doplňky stravy s obsahem melatoninu by tak neměly být podle ČASP vnímány jako nebezpečí, ale pokud by došlo k jejich správné regulaci v kategorii doplňků stravy, není důvod se jich obávat a odpírat je české populaci. I u nás by měli lidé mít možnost tento „hormon spánku" užívat. Česká republika by se měla zařadit mezi ostatní vyspělé evropské státy, povolit tyto doplňky stravy bez zbytečných omezení, a eliminovat tak v podstatě již existující černý trh s nimi.
Zdroj: Tisková zpráva ČASP
Od poloviny října hlásí severní Čína nárůst chřipce podobných onemocnění ve srovnání se stejným obdobím v předchozích třech letech. Čína má zavedené systémy pro zachycování informací o trendech v oblasti chřipky, chřipce podobných onemocnění, RSV a SARS-CoV-2 a hlášení do sítí jako je Global Influenza Surveillance and Response System. Předpokládá se, že původcem u velkého počtu případů je Mycoplasma pneumoniae. U aktuálně se vyskytujícího onemocnění nicméně nejsou příznaky zcela typické pro infekci M. pneumoniae, u případů není popisován kašel a je přítomna vysoká teplota a nález nodulů na rentgenovém snímku plic. Čínské úřady připisovaly toto zvýšení nemocnosti zrušení omezení COVID-19 a příchodu chladného období. WHO pozorně sleduje situaci a je v úzkém kontaktu s národními úřady v Číně.
Sněmovna schválila novelu Zákona o léčivech. Jde o největší propacientskou změnu za posledních 15 let. Stěžejní změnou je povinnost dodavatelů léčiv zajistit dodávky pro české pacienty 1 až 2 měsíce po nahlášení přerušení nebo ukončení dodávek jejich léku. Distributoři budou mít nově povinnost každý pracovní den poskytovat SÚKLu informaci o aktuálních skladových zásobách přípravků s omezenou dostupností. Jejich aktuální stav budou hlásit i lékárny, a díky tomu bude Ministerstvo zdravotnictví přesně vědět, kolik je daného přípravku v distribuci, k dispozici pro dodání do lékáren a kolik je ho ještě v lékárnách. Plošné rozdělení mezi lékárny má zajistit povinnost objednávat léčivý přípravek s omezenou dostupnosti pouze v množství obvyklém pro danou lékárnu, namísto vytváření neúměrných zásob. Schváleny nebyly návrhy týkající se zařazení léčiv do strategických rezerv státu a zavedení automatizovaných boxů pro léčivé přípravky s výdejem bez lékařského předpisu.